Farmaceutska serijalizacija – šta sledi?

Složenost u farmaceutskim lancima snadbevanja je izuzetna, sa proizvodima koji često prelaze granice više zemalja pre nego što stignu do krajnjeg potrošača.

Vođeni zdravljem i bezbednošću pacijenata, zahtevi za serijalizacijom i praćenjem sledljivosti sada su standard za farmaceutske proizvode širom sveta. Zakonodavstvo uključuje Direktivu EU o falsifikovanim lekovima (EU FMD) i američki Zakon o bezbednosti lanca snadbevanja lekovima (DSCSA), koji zahtevaju serijalizaciju kroz svaki korak lanca snadbevanja, kao i izveštavanje na nivou države o farmaceutskim proizvodima na recept.

Dok budućnost farmaceutske serijalizacije ostaje nejasna, neosporno je da će bezbednost pacijenata i zaštita od falsifikovanja lekova uvek ostati najveća briga.

Više od zaštite od falsifikata

Bolnice, apoteke i zdravstveni radnici sada shvataju koje prednosti imaju podaci o zaštiti bezbednosti pacijenata. Shodno tome, proizvođači farmaceutskih proizvoda su pod pritiskom da obezbede detaljnije informacije o farmaceutskim proizvodima zbog sve većih pritisaka zakonodavstva.

Kada je reč o farmaceutskim proizvodima, serijalizacija se može proširiti daleko više od zaštite pacijenata od falsifikovanih lekova. Može da olakša povećanje zdravlja i bezbednosti pacijenata u bolnicama i zdravstvenim ustanovama jedne zajednice. Uz sofisticiraniju serijalizaciju lekova koji se izdaju na recept i bez recepta, zdravstveno osoblje može da obezbedi da lek nije falsifikovan i da pravi pacijent dobije pravu dozu, pravog leka, u pravo vreme.

Uključivanje 2D koda – koji sadrži informacije o proizvodu, dozi, kodu serije i datumu isteka – na pojedinačnim trakama ili blister pakovanju, a postoji mogućnost i da se kodira svaki džep koji sadrži tabletu. Sve ovo može pomoći da se smanji broj slučajeva u kojima pacijenti nenamerno prime pogrešnu dozu pravog leka, pogrešan lek, ili u nekim slučajevima, uopšte nikakav lek.

U nekim zemljama, farmaceuti su u obavezi po zakonu da prodaju tačan broj tableta koji je pacijentu potreban, što znači da treba da otvore pakovanja leka. U ovim slučajevima, ako su kodovi koji su mašinski čitljivi prisutni samo na kartonskom pakovanju, svi oblici verifikacije i identifikacije mogu nestati sa traka ili blister pakovanja u procesu odvajanja.

Dodavanje dodatnih podataka na trake i blister pakovanja lekova može omogućiti bolju kontrolu inventara u bolnicama, domovima za negu i drugim zdravstvenim ustanovama kako bi se poboljšala distribucija lekova. Skeniranje 2D kodova može omogućiti automatsku elektronsku validaciju lekova kako bi se osiguralo da pacijenti dobiju ispravan lek i dozu. Ovaj nivo detalja smanjuje greške u izdavanju i može poboljšati upravljanje zalihama i kontrolu zaliha omogućavajući praćenje pojedinačne doze leka za svakog pacijenta.

In-line digitalna štampa

Potreba za više podataka na proizvodima zahtevaće nadogradnju trenutne proizvodne opreme kako bi se omogućilo štampanje promenljivih informacija na ambalaži od blister folije. Do nedavno, većina farmaceutskih proizvođača bi kupovala blister folije sa prethodno odštampanim nazivima proizvoda, informacijama o dozama i koristila osnovni sistem za apliciranjem kodova kako bi dodala šifru serije i datum isteka blisteru u tekstu koji je čitljiv ljudima.

Usvajanje in-line rešenja za digitalno štampanje može omogućiti proizvođačima da mnogo brže reaguju na promene u zahtevima za štampanje. Jedna od najznačajnijih prednosti rešenja za digitalnu štampu u farma industriji je ta što su mnoga opremljena za rukovanje serijalizacijom jedne doze, gde se jedinstveni 2D kodovi i serijski brojevi štampaju na svakom džepu na trakastom ili blister pakovanju.

Pored toga, dok su u prošlosti proizvođači obično morali da čekaju nekoliko dana ili čak nedelja da stignu unapred ištampane folije u slučaju promene dizajna proizvoda; novi zakonski zahtev; ili potreba za drugim jezikom, sa in-line digitalnom štampom, potreba za unapred odštampanim folijama se negira. Proizvođači mogu da pređu sa jednog dizajna na drugi u deliću vremena, dok tehnologija takođe čini ekonomski održivim pokretanje mnogo manjih serija, npr. samo 50 blistera ili manje.

Ulaganjem u rešenje za digitalno štampanje danas, proizvođači mogu da osiguraju budućnost svojih proizvodnih linija i da se pripreme za buduće zahteve.

Smanjenje otpada i troškova

Kada ulažete u in-line rešenje za digitalno štampanje, potencijalna ušteda često prevazilazi razliku u ceni između uske glave štampača koja je pogodna samo za štampanje promenljivih informacija (tj. 2D koda, koda serije i datuma isteka) i šire glave štampača koja može da štampa veće grafike, uključujući umetnička dela. Digitalna štampa omogućava proizvođačima da kupuju prazne folije i sprovode kodiranje in-house, smanjujući potrebe za zalihama i prostor za zalihe. Pored toga, pošto su prazne folije jeftinije od prethodno ištampanih, kada se na sve to uzme u obzir i cena mastila, to omogućava značajne uštede.

Naime, ovaj novi pristup može značajno smanjiti otpad, pomažući proizvođačima farmaceutskih proizvoda da smanje uticaj na životnu sredinu. Proizvođači obično naručuju 10-20% više kada kupuju unapred štampanu foliju kako bi omogućili nepredviđene probleme ili gubitak usled podešavanja i promene proizvoda. Nema viška otpada sa praznim folijama, jer proizvođači mogu ponovo da iskoriste bilo koju foliju za naredna štampanja.

Mnogo razvoja je urađeno u poslednjih nekoliko godina kako bi se povećala dostupnost odgovarajućih mastila za farmaceutsko kodiranje. UV mastila su standardna primena za štampanje na metalnoj foliji, a sada postoji mnogo dostupnih varijanti bez CMR-a koje je odobrila Švajcarska lista. Takođe postoje mnoge opcije na bazi vode pogodne za pakovanje na bazi papira koje pružaju isti kontrast kao i klasična UV mastila za sušenje – ona su pogodna za upotrebu na fleksibilnim papirima, koji postaju sve popularniji kao spojnice za blister pakovanja.

Na proizvodnoj liniji

Budućnost farmaceutske serijalizacije je sve samo ne jasna; međutim, bezbednost pacijenata i zaštita od falsifikata su  (i ostaće) glavni prioritet u sektoru. Budući propisi će se verovatno proširiti na trenutne zahteve i primorati farmaceutske proizvođače da izdaju detaljnije podatke o proizvodima.

Čak i bez izgleda da se nazire nova regulativa, proizvođači farmaceutskih proizvoda su već pod pritiskom ključnih zainteresovanih strana u industriji da obezbede dodatne podatke o proizvodima kako bi zaštitili bezbednost pacijenata i smanjili rizik od grešaka.

Ulaganjem u rešenja za digitalno štampanje danas, proizvođači mogu da osiguraju da su spremni za sve buduće zahteve za serijalizacijom koji se mogu pojaviti na liniji, a istovremeno imaju koristi od ušteda troškova i otpada koji su povezani sa štampanjem tačne količine ambalaže koja im je potrebna.

Ako ste deo farma industrije i voleli biste da poboljšate vašu proizvodnju sa in-line digitalnim štampanjem, budite slobodni da nas kontaktirate i neko iz Elmeda će rado porazgovarati s vama. :)

Izvor: What are the benefits of in-line blister pack printing? | Domino Printing UK (domino-printing.com)